证券代码：002422 证券简称：科伦药业 公告编号：2021-018
四川科伦药业股份有限公司
关于公司ω -3鱼油中/长链脂肪乳注射液获得药品注册证书的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“科伦药业”）获悉，国家药品监督管理局于今日发布信息，公司的“ω -3鱼油中/长链脂肪乳注射液”获得《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：ω -3鱼油中/长链脂肪乳注射液
剂型：注射剂
规格：100ml、250ml
申请事项：药品注册（境内生产）
注册分类：化学药品4类
受理号：CYHS1900581、CYHS1900582
药品批准文号：国药准字H20213048、国药准字H20213049
申请人：四川科伦药业股份有限公司
审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品的其他相关情况
ω -3鱼油中/长链脂肪乳注射液为德国贝朗开发的单瓶脂肪乳品种，目前已在德国、意大利等多个欧洲主流国家获批上市，2014年中国批准进口，用于功能不全或不能经口/肠道摄取营养患者的脂肪补充。
肠外营养在危重、严重创伤等患者的救治中具有重要作用，可快速提供机体所需营养物质、促进患者康复、改善疾病预后。之前我公司已获批上市8个肠外营养新产品，覆盖单袋（瓶）、双室袋、三腔袋包装形式，差异化的产品配方可满足不同类型（肝功能受损、围手术期、危重症等）和不同能量需求患者的营养治疗。
ω -3鱼油中/长链脂肪乳注射液的获批使我公司肠外营养产品的上市数量已达到9个，该产品配方中同时含有长链、中链及ω -3脂肪酸甘油三酯，较传统的长链脂肪乳和中/长链脂肪乳可改善手术和重症患者应激后的炎症反应、降低并发症发生率和病死率，改善患者预后。目前临床广泛用于围手术期、危重症及肿瘤等患者，已被《成人围手术期营养支持指南(2016年)》、《肿瘤免疫营养治疗指南(2020年)》、《欧洲ICU内临床营养指南(2018)》等国内外权威指南推荐。2019年中国鱼油类脂肪乳注射液销售额已达8.3亿元。该产品获批，将进一步扩大我公司肠外营养产品的使用人群，且随着本品及后续系列品种的续贯获批，我公司将成为品类齐全、国内领先的肠外营养专业供应商。
2015年国家药监政策改革，要求新申报的仿制药必须与原研质量和疗效一致。我公司本次获批的ω -3鱼油中/长链脂肪乳注射液即是按照这一要求研发，并为
国产第2家通过一致性评价的企业。药监局公布的原研产品信息如下：药品通用
名：ω -3鱼油中/长链脂肪乳注射液，持证商：B.Braun Melsungen Ag。
科伦药业已获批上市的肠外营养新产品情况
序号 包装形式 产品名称 临床适用人群
1 脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液
低能量需求和基础能量需求的大部分患者
2 三腔袋 脂肪乳(10%)/氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液
3 （4个） 脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液 高能量需求的重症患者
4 中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16％)注射 低能量需求和基础能量需求的大部分患者，尤其适用于
液 肝功能受损和肿瘤患者
5 丙氨酰谷氨酰胺氨基酸（18）注射液 严重烧伤/创伤、急性胰腺炎、外科重症、肿瘤与ICU
患者
6 双室袋 氨基酸葡萄糖注射液 严重高脂血症或脂代谢障碍的患者
（3个）
7 复方氨基酸（16AA-Ⅱ）/葡萄糖（48%）电解质 严重高脂血症或脂代谢障碍的患者，尤其适用于输液体
注射液 积受限与高营养需求的患者
8 中/长链脂肪乳注射液(C8~24) 国内外临床应用最广泛的脂肪乳，特别适用于肝功能受
单袋/瓶 损与肿瘤患者
9 （2个） ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液 配方中含ω-3鱼油脂肪乳，特别适用于围手术期、危重
症及肿瘤等患者
三、风险提示
药品获得批件到生产销售期间可能受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
四川科伦药业股份有限公司董事会
2021年1月29日
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