证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2020-129
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于药品临床试验进展的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
一、概况
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”“恒瑞医药”）注射用卡瑞利珠单抗（艾瑞卡?）联合紫杉醇和顺铂用于晚期食管癌一线治疗的一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究（以下简称“ESCORT-1st”研究），由独立数据监察委员会（IDMC）判定主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。研究结果表明，注射用卡瑞利珠单抗（艾瑞卡?）联合紫杉醇和顺铂一线治疗晚期食管癌患者，较紫杉醇联合顺铂标准一线治疗，可显著延长患者的无进展生存期和总生存期。公司将于近期向国家药品监督管理局药品审评中心递交上市前的沟通申请。
二、药品基本情况
药品名称：注射用卡瑞利珠单抗
剂型：注射剂
规格：200mg/瓶
三、药品研究情况
ESCORT-1st 研究是一项评估注射用卡瑞利珠单抗（艾瑞卡?）联合紫杉醇和顺铂对比安慰剂联合紫杉醇和顺铂用于晚期食管癌一线治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床研究（NCT03691090; CTR20181718），由中山大学附属肿瘤医院徐瑞华教授担任主要研究者，在全国 60多家中心开展。主要研究终点是由独立评审委员会（IRC）根据RECIST v1.1标准评估的无进展生存（PFS）和总生存期（OS）。次要研究终点包括研究者评估的PFS、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）和安全性等。
本研究共入组596例受试者，按照1:1随机入组，分别接受注射用卡瑞利珠单抗（艾瑞卡?）联合紫杉醇和顺铂或安慰剂联合紫杉醇和顺铂，联合治疗不超过6个周期，之后接受注射用卡瑞利珠单抗（艾瑞卡?）或安慰剂维持治疗，直至疾病进展、毒性不可耐受或其他需要终止治疗的情况。研究结果表明，注射用卡瑞利珠单抗（艾瑞卡?）联合紫杉醇和顺铂一线治疗晚期食管癌患者，较紫杉醇联合顺铂标准一线治疗，可显著延长患者的无进展生存期和总生存期。
ESCORT-1st 研究是首个 PD-1 单抗联合紫杉醇和顺铂一线治疗晚期食管鳞癌的III期随机、双盲、安慰剂对照多中心临床研究。
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物需完成临床研究并经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可生产上市。公司将按国家有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
四、药品的其他相关情况
注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗PD-1单克隆抗体，可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。经查询，目前国外有3款PD-1单克隆抗体获批上市，分别为帕博利珠单抗（默沙东，商品名可瑞达），纳武利尤单抗（百时美施贵宝，商品名欧狄沃）和cemiplimab（再生元制药，商品名Libtayo）。帕博利珠单抗和纳武利尤单抗均已在国内获批上市。除恒瑞医药外，国内另有3款PD-1单克隆抗体获批上市，分别为特瑞普利单抗（上海君实，商品名拓益，2018 年获批），信迪利单抗（信达生物，商品名达伯舒，2018 年获批）和替雷利珠单抗（百济神州，商品名百泽安，2019年获批）。经查询，2019年抗PD-1抗体全球销售额约为188.09亿美元。
截至目前，该产品累计已投入研发费用约为130,467万元。
五、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2020年12月16日
查看公告原文
首页
微信公众号
证券之星APP
