证券代码:600196 股票简称:复星医药 编号:临 2020-094
债券代码:136236 债券简称:16 复药 01
债券代码:143020 债券简称:17 复药 01
债券代码:143422 债券简称:18 复药 01
债券代码:155067 债券简称:18 复药 02
债券代码:155068 债券简称:18 复药 03
上海复星医药(集团)股份有限公司
关于控股子公司签署许可协议的进展公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
一、概况
2018 年 6 月 20 日,上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“本公
司”)控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(以下简称“复宏汉霖”)
与 Accord Healthcare Limited(以下简称“Accord”)签订《License Agreement》。
复宏汉霖授予 Accord 在约定区域内就注射用重组抗 HER2 人源化单克隆抗体(即
HLX02;以下简称“该产品”)开展独家商业化(包括但不限于销售、要约出售、
进口、分销及其他商业化行为)等许可权利(以下简称“本次合作”)。
2019 年 6 月,欧洲药品管理局(EMA)受理 Accord 控股子公司 Accord
Healthcare S.L.U.递交的注射用曲妥珠单抗的营销授权申请(MAA)。2020 年 4
月,该产品所涉的生产线通过波兰卫生监督机构 Chief Pharmaceutical
Inspector 的 GMP 认证。2020 年 5 月,该产品获欧洲药品管理局(EMA)人用医
药产品委员会积极审评意见,建议批准营销授权申请(MAA)。
有关详情请见 2018 年 6 月 22 日、2020 年 4 月 24 日于《中国证券报》、《上
海证券报》、《证券时报》和上海证券交易所网站(http://www.sse.com.cn)
发布的相关公告。
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二、进展情况
2020 年 6 月 24 日,复宏汉霖与 Accord 签订《Amendment to License
Agreement》(以下简称“《补充协议》”),双方就新增该产品许可规格及相
应里程碑付款安排及销售提成比例调整等达成一致。
本次签订《补充协议》无需提请本公司董事会及股东大会批准。
三、《补充协议》主要内容
1、在原许可 150mg 规格注射剂的基础上,新增许可该产品 60mg、420mg 规
格注射剂(以下简称“本次新增许可规格”)。
2、付款
Accord 向复宏汉霖支付首付款及里程碑费用总额由原约定的 4,050 万美元
增加至 4,358 万美元,其中:因新增许可规格而增加里程碑费用至多 308 万美元。
(1)里程碑付款
本次新增许可规格相关的里程碑费用至多 308 万美元,且相关费用均应于相
关事件发生后的 45 日内支付,具体安排如下:
① 里程碑付款不超过 154 万美元:应于欧洲药品管理局(EMA)受理该产品
新增规格上市许可申请后支付;
② 里程碑付款不超过 37.5 万美元:应于欧洲药品管理局(EMA)授予该产
品新增规格上市许可后支付;
③ 里程碑付款不超过 116.5 万美元:应于 Accord 收到工艺验证批次中可用
于商业化的产品后支付。
(2)销售提成
Accord 应在协议约定期间根据该产品在区域内的净销售额达成情况支付利
润提成,利润提成的比例区间将从原约定的净销售额产生利润的 13.5%至 25%,
调整为 15%至 26.5%。
四、风险提示
1、截至本公告日,该产品用于治疗乳腺癌适应症于中国、乌克兰、波兰等
国处于 III 期临床试验中。根据新药研发经验,新药研发均存在一定风险,例如
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临床试验中可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。
2、该产品相关规格于约定区域内的研发、注册、生产、销售等还须得到相
关监管机构(包括但不限于欧洲药品管理局(EMA))的批准。
五、备查文件
《补充协议》。
特此公告。
上海复星医药(集团)股份有限公司
董事会
二零二零年六月二十四日
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