证券代码：600056 证券简称：中国医药 公告编号：临 2020-022 号
中国医药健康产业股份有限公司
关于子公司药品通过仿制药一致性评价的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏，并对其内容的真实、准确和完整承担个别及连带责任。
近日，中国医药健康产业股份有限公司（以下简称“公司”）下属全资子公
司天方药业有限公司（以下简称“天方有限”）获得国家药品监督管理局（以下
简称“国家药监局”）核准签发的化学药品“非那雄胺片”两份《药品补充申请
批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下：
一、通知书基本信息
1、药品名称：非那雄胺片
受理号：CYHB1950020
批件号：2020B02653
剂型：片剂
规格：5mg
注册分类：化学药品
原药品批准文号：国药准字 H20030951
申请人：天方药业有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品
医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）和《关于仿制药质量和疗效
一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品通
过仿制药质量和疗效一致性评价。
2、药品名称：非那雄胺片
受理号：CYHB1950021
批件号：2020B02654
剂型：片剂
规格：1mg
注册分类：化学药品
原药品批准文号：国药准字 H20040519
申请人：天方药业有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品
医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）和《关于仿制药质量和疗效
一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品通
过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、药品其他相关情况
(一)非那雄胺是5α -还原酶抑制剂，由美国默克公司研发，上市规格为5mg
和1mg，其中5mg规格商品适用于前列腺肥大男性患者治疗已有症状的良性前列腺
增生症，可以改善症状，降低发生急性尿潴留的危险性，以及减少手术风险。1mg
规格商品用于治疗男性秃发（雄激素性秃发），能促进头发生长并防止继续脱发。
(二)国家药监局于2019年1月受理天方有限该药品的一致性评价申请。
(三)截至本公告披露日，该药品研发投入约879万元人民币（未经审计）。
(四)截至目前，天方有限为首家通过非那雄胺片1mg规格一致性评价的企业，
该药品5mg规格通过一致性评价的有华润赛科药业有限责任公司、扬子江药业集
团四川海蓉药业、南京圣和药业股份有限公司、成都倍特药业有限公司、湖北舒
邦药业有限公司等五家企业。该药品5mg规格已进入《2019版国家医保药品目录》
及《国家基本药物目录（2018年版）》。
(五)根据第三方数据库PDB最新查询数据显示，非那雄胺片2018年国内样本
医院销售额约为2.33亿元。2019年天方有限累计实现非那雄胺片销售收入约为
6,024万元人民币（未经审计）。
三、风险提示
根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购
等领域将获得更大的支持力度。天方有限的非那雄胺片通过仿制药质量和疗效一
致性评价，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力。
受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品可能未来存在销售不达预
期等情况，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
中国医药健康产业股份有限公司董事会
2020 年 4 月 2 日
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