华海药业：关于制剂产品硫酸苯丙胺片获得美国FDA批准文号的公告_股票频道

股票简称：华海药业股票代码：600521 公告编号：临 2020-010 号

浙江华海药业股份有限公司
关于制剂产品硫酸苯丙胺片获得美国 FDA 批准文号
的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品
监督管理局（以下简称“美国 FDA”）的通知，公司向美国 FDA 申报的硫酸苯
丙胺片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国 FDA 审评
批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准，现将相关情
况公告如下：

一、药品的基本情况

1、药物名称：硫酸苯丙胺片

2、ANDA 号：211861

3、剂型：片剂

4、规格：5mg、10mg

5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）

6、申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）

二、药物的其他相关情况

硫酸苯丙胺片主要用于治疗发作性睡病、脑炎后遗症、麻醉药或其它中枢神
经抑制药中毒。硫酸苯丙胺片由 Arbor Pharmaceuticals 研发，最早于 2012 年上
市。当前，美国境内，硫酸苯丙胺片的主要生产厂商有 Amneal、Wilshire 等；
国内目前尚未有该剂型的产品上市销售。2019 年该药品美国市场销售额约
3,788.88 万美元（数据来源于 IMS 数据库）。

截至目前，公司在硫酸苯丙胺片项目上已投入研发费用约 230 万元人民币。
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本次硫酸苯丙胺片获得美国 FDA 批准文号标志着公司具备了在美国市场销
售该产品的资格。硫酸苯丙胺片为美国管控类制剂产品，该产品 ANDA 文号的
获取标志着公司逐步迈入美国管控类产品领域，有利于扩大产品的市场销售，强
化产品供应链，丰富产品梯队，提升公司产品的市场竞争力，对公司的经营业绩
产生积极的影响。

敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

特此公告。

浙江华海药业股份有限公司
董事会

二零二零年三月十三日

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