恒瑞医药:关于获得临床试验通知书的公告

来源:巨灵信息 2020-01-14 00:00:00
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    证券代码:600276 证券简称:恒瑞医药 公告编号:临2020-002
    
    江苏恒瑞医药股份有限公司
    
    关于获得临床试验通知书的公告
    
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
    
    江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)及子公司上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《临床试验通知书》,并将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下:
    
    一、药品基本情况
    
    1、药品的基本情况
    
         产品名称         甲磺酸阿帕替尼片          吉非替尼片
           剂型                 片剂                   片剂
           规格            0.25g、0.375g              0.25g
    
    
    申请事项:甲磺酸阿帕替尼片与吉非替尼片联合用于一线治疗IIIB-IV期EGFR基因突变型非鳞非小细胞肺癌的临床试验
    
    受理号:CXHL1900324、CXHL1900325
    
    审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2019年10月22日受理的甲磺酸阿帕替尼片符合药品注册的有关要求,同意按照提交的方案开展甲磺酸阿帕替尼片与吉非替尼片联合用于一线治疗IIIB-IV期EGFR基因突变型非鳞非小细胞肺癌的临床试验。
    
    2、药品的其他情况
    
    甲磺酸阿帕替尼是公司创新研发的小分子靶向药物,2014年获批上市。经查询,甲磺酸阿帕替尼目前国内外有Solafeinib、Sunitinib等同类产品已获批上市。Solafeinib由拜耳公司开发,最早于2005年在美国获批上市;Sunitinib由辉瑞公司开发,最早于2006年在美国获批上市。2018年甲磺酸阿帕替尼销售额约为17亿元人民币。
    
    截至目前,甲磺酸阿帕替尼项目已投入研发费用约为33,105万元人民币。
    
    根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得临床试验通知书后,尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
    
    二、风险提示
    
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
    
    特此公告。
    
    江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
    
    2020年1月13日

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