股票简称：海正药业 股票代码：600267 公告编号：临2019-137号
债券简称：15海正01 债券代码：122427
债券简称：16海正债 债券代码：136275
浙江海正药业股份有限公司
关于全资子公司制剂产品克拉屈滨注射液获得美国
FDA批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司海正药业（杭州）有限公司（以下简称“海正杭州公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，海正杭州公司向美国FDA申报的克拉屈滨注射液的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准，现将相关情况公告如下：
一、药品的基本信息
药品名称：克拉屈滨注射液
ANDA号：210856
剂型：注射剂
规格：10mg/10mL
申请事项：ANDA（美国新药简略申请）
申请人：海正药业（杭州）有限公司
二、药品的其他相关情况
克拉屈滨注射液适用于治疗临床上表现为贫血，中性粒细胞减少，血小板减少等症状的毛细胞白血病。原研药Leustatin Injection， 1mg/mL由JanssenPharmaceuticals Inc.公司研发，国内外生产、销售厂商主要有WEST-WARDPHARMS INT、MYLAN LABS LTD、FRESENIUS KABI USA、浙江海正药业股份有限公司等。据统计，克拉屈滨注射液2018年全球销售额约1,535.45万美元，其中美国市场销售额约499.37万美元；2019年1-6月全球销售额约770.22万美元，其中美国市场销售额约229.56万美元（数据来源于IMS）。
截至目前，公司在克拉屈滨注射液研发项目上已投入约320.53万元人民币。
本次克拉屈滨注射液ANDA获得美国FDA批准标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格，对公司拓展美国市场带来积极的影响。
敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
浙江海正药业股份有限公司董事会
二○一九年十一月二十八日
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