证券代码：000513、01513 证券简称：丽珠集团、丽珠医药 公告编号：2020-010
丽珠医药集团股份有限公司关于药品临床试验申请获受理的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，丽珠医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）全资附属公司珠海市丽珠微球科技有限公司（以下简称“丽珠微球”）收到国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）核准签发的《受理通知书》，由丽珠微球申报的注射用阿立哌唑微球临床试验申请已获受理。现将有关详情公告如下：
一、受理通知书的主要内容
药品名称：注射用阿立哌唑微球
英文名：Aripiprazole Microspheres for Injection
剂型：注射剂
规格：300mg、400mg
申请事项：新药申请
注册分类：化学药品2.2类
申请人：珠海市丽珠微球科技有限公司
根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。受理号：CXHL2000058国、CXHL2000059国
二、药品研发及相关情况
“注射用阿立哌唑微球”历经5年研发，临床试验申请已于2020年2月13日获得受理。
“注射用阿立哌唑微球”是阿立哌唑的长效缓释制剂，每个月注射一次，可降低给药频次，从而改善患者用药的依从性，其主要用于治疗成人精神分裂症。
截至本公告披露日，“注射用阿立哌唑微球”累计直接投入的研发费用约为人民币1,028.84万元。
三、药品的市场情况
根据药监局官网数据库显示，目前国内未有该产品获批上市，未有厂家获批临床，未有其他厂家申报临床。
四、产品上市尚需履行的审批程序
本品临床试验申请已获受理，自受理缴费之日起60日内，未收到国家药品监督管理局药品审评中心否定或质疑的，即可按照提交的方案开展临床试验。待临床试验完成并报药监局审批通过后方可生产上市。
五、风险提示
由于药品研发的特殊性，从申报临床到投产上市的周期长、环节多，易受到诸多不可预测的因素影响，能否获批临床尚存在不确定性，公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
丽珠医药集团股份有限公司董事会
2020年2月18日
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