股票简称：海正药业 股票代码：600267 公告编号：临2020-14号
债券简称：15海正01 债券代码：122427
债券简称：16海正债 债券代码：136275
浙江海正药业股份有限公司
关于获得药品注册批件和药物临床试验批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的法维拉韦片（又称：法匹拉韦片）的《药品注册批件》和《药物临床试验批件》。根据信息披露有关规则要求，现就相关情况公告如下：
一、药品注册批件主要内容
药品名称：法维拉韦片（又称：法匹拉韦片）
剂型：片剂
规格：0.2g
申请事项：国产药品注册
注册分类：化学药品3类
药品生产企业：浙江海正药业股份有限公司
受理号：CYHS2000116国
批件号：2020S00038
药品批准文号：国药准字H20203029
审批结论：根据《药品管理法》、《药品注册管理办法》等，经审查，本品基本符合审批的有关规定，附条件批准生产本品（上市后要求继续完成尚未完成的药学方面和临床药理方面相关研究，完成后向国家药品审评机构及时报送研究结果），同时发给药品批准文号。本品生产工艺、质量标准、说明书和包装标签，及原料药生产工艺、质量标准和包装标签按所附执行。
适应症：用于治疗成人新型或再次流行的流感（仅限于其它抗流感病毒药物治疗无效或效果不佳时使用）。
二、药物临床试验批件主要内容
药品名称：法匹拉韦片
受理号：CXHL2000053
批件号：2020L00005
剂型：片剂
规格：0.2g
申请事项：临床试验
注册分类：化学药品2.4类
申请人：浙江海正药业股份有限公司
审批结论：根据《药品管理法》、《药品注册管理办法》和《药品特别审批程序》，经特别专家组评议审核，应急批准本品进行临床试验。适应症为新型冠状病毒肺炎。
三、该药品研发及相关情况
法维拉韦片（又称：法匹拉韦片）于2014年3月获批在日本上市，为广谱抗病毒药物，适应症为用于治疗成人新型或再次流行的流感（仅限于其它抗流感病毒药物治疗无效或效果不佳时使用）。富山化学工业株式会社于1999年8月对法匹拉韦进行了最早的化合物专利申请，期限20年。公司与日本富山化学工业株式会社在2016年6月签定了化合物专利独家授权协议。经核实，该化合物专利已于2019年8月到期，公司研发生产该药品符合相关规定。此前公司该药品未实现商业化生产。
经查询IMS数据库，未查询到该品种在国内外市场的销量数据。截至目前，公司在法维拉韦研发项目上已投入约4,003万元。
四、对公司的影响及风险提示
此次公司获得法维拉韦片的《药品注册批件》，仅适用于治疗成人新型或再次流行的流感。
本次获得的《药物临床试验批件》针对新适应症，目前临床试验尚待开展，后续待完成一系列临床试验步骤后还需提交审评审批，临床试验结果存在不确定性，能否取得新适应症的生产注册存在不确定性。
此前公司该药品未实现商业化生产，本次获批事项对公司当期业绩影响较小。医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长，易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，同时产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等因素影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
浙江海正药业股份有限公司董事会
二○二○年二月十七日
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