证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2019-067
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于子公司获得临床试验通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”或“公司”）子公司瑞
石生物医药有限公司近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）
核准签发的《临床试验通知书》，现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
1、药品名称：SHR0302 碱软膏
剂型：软膏剂
规格：0.5%（15g:75mg）；1%（15g:150mg）；2%（15g:300mg）
注册分类：化学药品 1 类
申请人：瑞石生物医药有限公司
受理号：CXHL1900271；CXHL1900272；CXHL1900273
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2019
年 8 月 1 日受理的 SHR0302 碱软膏符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方
案开展本品拟用于特应性皮炎的治疗的临床试验。
2、药品的其他情况
2019 年 8 月 1 日，瑞石生物医药有限公司向国家药品监督管理局递交的临
床试验申请获受理。SHR0302 碱是一种小分子 JAK1 激酶选择性抑制剂，拟适用
于特应性皮炎的治疗。
经查询，国内外尚无 JAK 激酶抑制剂外用制剂获批用于特应性皮炎的治疗。
国内外目前有包括芦可替尼（Ruxolitinib）、Delgocitinib 等多个 JAK 激酶抑
制剂处于临床试验阶段。
截至目前，SHR0302 项目已投入研发费用约为 9,863 万元人民币。
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验通知书后，尚
需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
二、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规
定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2019 年 10 月 24 日
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