股票简称：海正药业 股票代码：600267 公告编号：临 2017-122 号
债券简称：15 海正 01 债券代码：122427
债券简称：16 海正债 债券代码：136275
浙江海正药业股份有限公司
关于制剂产品吗替麦考酚酯片获得美国 FDA 批准的
公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药
品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，公司向美国FDA申报的吗替麦考
酚酯片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准
意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准，现将相关情况公
告如下：
一、药品的基本信息
药品名称：吗替麦考酚酯片
ANDA号：204076
剂型：片剂
规格：500mg
申请事项：ANDA（美国新药简略申请）
申请人：浙江海正药业股份有限公司
二、药品的其他相关情况
吗替麦考酚酯片适用于预防同种肾移植病人的排斥反应及治疗难治性排斥
反应，可与环孢素和肾上腺皮质激素同时应用。吗替麦考酚酯片原研药由罗氏公
司研发，国内外生产厂商主要有罗氏公司、TEVA、上海罗氏制药有限公司、杭州
中美华东制药有限公司等。据统计，吗替麦考酚酯片（500mg规格）2016年全球
销售额约5.06亿美元，其中国内市场销售额约262万美元；2017年1-6月全球销售
额约2.38亿美元，其中国内市场销售额约112万美元。（数据来源于IMS）
截至目前，公司在该药品研发项目上已投入约 400 万元人民币。
本次吗替麦考酚酯片ANDA获得美国FDA批准标志着公司具备了在美国市场销
售该产品的资格，对公司拓展美国市场带来积极的影响。
敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。特此公告。
浙江海正药业股份有限公司董事会
二○一七年十一月二十一日
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