药监局新政，专利挑战成功首仿药获1年独占期，长期被带量采购压制的仿制药获得重生

事件：

9月11日，国家药监局、国家知识产权局发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）（征求意见稿）》，探索国内专利链接制度，为了鼓励仿制药高质量发展，对首个专利挑战成功且首个获批上市的化学仿制药申请人就措施鼓励，在12个月内不再批准其他相同品种的化学仿制药上市。

点评：

我们在早期深度研究过美国的仿制药专利制度，本次中国的征求意见稿大体框架与美国相似，但在很多时间设定上比美国更为宽松，体现了对于高质量仿制药的鼓励。
 
?美国的专利挑战流程：新化学实体（NCE）有5年独占期，仿制药最早可以在NCE满4年后的第一天递交ANDA（首仿日）。仿制药企业递交专利挑战声明后，专利权人在45天内决定是否诉讼，一旦决定诉讼，就出发30个月遏制期，FDA继续审查材料但不批准上市，直至专利官司结束/30个月遏制期结束。专利挑战成功获批后获得180天独占期。
 
?国内征求意见稿与美国FDA制度的不同点：
1.并未规定最早递交专利挑战声明的时间，理论上可以很早。
2.国内审评等待期为9个月，远远快于海外的30个月。
3.专利挑战成功后获得1年的独占期（应该是充分考虑到美国不存在招标进医院的过程，放量较快，国内还是需要有一定的过程，所以独占期延长）
4.美国是对第一个递交ANDA（FTF）并且附P IV挑战成功的企业给予独占期，若有多个FTF（都是在首仿日递交的，陆续获批），则共享独占期。国内是以最早获批时间为准，理论上只有一家可以获得独占期。
5.国内并未提到和解与授权仿制。
 
利好国内优质仿制药企业：

我们认为专利挑战的政策为国内优质仿制药企业，尤其是有能力的仿制药企业增加了一条盈利的路线，在独占期内有望获得超额收益。对企业的要求包括熟悉专利挑战政策与相关法律；拥有强大的专业律师团队；研发水平过硬，对专利技术有充足的信心；有成熟销售队伍的企业在独占期内预计能放量更快。

预计有美国制剂出口经验的企业尤其是有美国专利挑战经验的企业将具备先发优势（如华海药业、恒瑞医药等），另外国内优质仿制药企业同样值得关注（具备较强首仿和专利突破能力的如科伦药业、中国生物制药、博瑞医药等）。