生物医药行业点评：化药注射剂一致性评价开启 市场已有充分预期
类别：行业 机构：平安证券股份有限公司 研究员：韩盟盟/叶寅 日期：2020-05-15
事项：
2020年5月14日，国家药监局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》。CDE官网同步发布了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂(特殊注射剂)仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》三份技术文件正式稿。
平安观点：
千呼万唤始出来，注射剂一致性评价终落地：化药口服制剂一致性评价开展以来，注射剂何时启动一直是关注热点。2017 年10 月两办发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》时就明确提出，要对已上市注射剂进行再评价，力争5-10 年完成；2018 年3 月，药审中心就《药物注射剂研发技术指导意见》公开征求意见；2019 年10 月，NMPA 再次对相关技术要求、申报资料要求发布征求意见稿；2020 年5 月14 日，注射剂一致性评价终于迎来落地。从具体内容来看，1)评价范围：未按与原研质量和疗效一致性原则审批的已上市品种都要开展；2)参比制剂：根据NMPA 发布的《仿制药参比制剂目录》选择；3)豁免品种：临床价值明确但无法确定参比制剂品种，如氯化钠注射液，NMPA将分期分批公布此类目录；4)申请类型：补充申请；5)审评时限：依据NMPA2018 年第102 号文，与口服制剂一致。
注射剂过评品种有望快速增加，近6000 亿市场迎来变局：目前CDE 发布的参比制剂中涉及的注射剂品种已超600 个，已有153 个注射剂品种递交一致性评价补充申请，其中有33 个品种过评，除普利制药的阿奇霉素外，其余均为视同通过(新4 类)。而在此前带量采购中，因已上市品种无法通过补充申请途径过评，从而视同通过品种中标实现了弯道超车。因此，我们认为注射剂一致性评价正式开启后，过评品种数将快速增加。根据米内网数据，2018 年公立医疗机构终端化药注射剂销售规模达5882 亿元，参考口服制剂，这部分市场将迎来终端格局剧变。
过评企业越多，纳入集采也将越快：与固体口服制剂类似，医保局会优先将过评企业多的品种纳入集采，一方面说明这些热门品种本身销售规模大；另一方面，过评企业多，降价空间大。目前超过10 家企业递交一致性评价补充申请的品种有盐酸氨溴索注射液、注射用头孢曲松钠、注射用奥美拉唑钠、注射用帕瑞昔布钠、注射用头孢他啶等。
投资建议：从近期山东等省份推出的省级集采名单来看，已有较多注射剂品种纳入，而注射剂一致性评价则是前提条件。因此对于注射剂一致性评价以及集采加快的预期，市场已有充分反映。从长期配置角度，我们建议坚守政策免疫且符合行业发展趋势的高景气细分龙头，从分化中寻找散落的遗珠。1)主线一：创新产业链，随着技术实力的提升以及审批环境的改善，中国医药行业迎来自主创新的收获期，同时激活了CRO、CMO 等相关外包产业链，重点推荐药石科技、凯莱英、安科生物、科伦药业等；2)主线二：高端医学影像产业链，受益于大型设备配置证松绑，尤其是相关显影剂耗材将持续充分受益，重点推荐核医学龙头东诚药业和碘造影剂龙头司太立；3)主线三：医疗消费升级赛道，包括口腔医疗、眼科、医美、体检等医疗服务及相关设备耗材领域，重点推荐通策医疗、爱尔眼科、正海生物，建议关注美年健康。
风险提示：1)政策风险：医药行业受政策影响较大，在当前医保资金偏紧的背景下，控费和降价等一系列政策对行业整体增速将构成一定程度的冲击，并且不排除出现负面政策力度大于预期的可能性，因而行业将以结构性机会为主；2)研发风险：医药研发投入大、风险高、周期长，对于创新性生物医药企业来说，研发中的产品决定了公司的核心价值。如果研发失败或进度低于预期，将会对公司长期价值带来一定的负面影响；3)环保风险：医药制造企业，尤其是原料药生产企业普遍污染性大，对废水、废气等污染物处理要求高。随着国家对环境保护的重视程度不断提高，若环保方面出现问题，则对企业生产经营有较大影响。
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