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“真正的抗癌神药”申请国内上市 哪些A股公司已布局?

来源:证券时报 2018-01-06 08:11:59
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2018年开年仅几天,2017年末开启的这轮“医药速度”已奔向了新一年。

在2017年收尾之时,国家药监局一口气受理并开始评审5家企业的CAR-T细胞治疗临床申请,就在人们还在猜测哪家企业最有可能最先获得临床试验批件、谁能率先撬动百亿医药市场之时,昨日再有消息曝出,全球制药和诊断领域的巨头罗氏公司(Roche)的乳腺癌药物帕妥珠单抗(即Pertuzumab,商品名为Perjeta)在中国的上市申请获得国家药监局受理。

按照国内广义范围的定义,创新药除具有自主知识产权的专利药物外,还包括改良型新药和高端生物仿制要。近期国内政策发生重大变化,众多国内药企开始进入申报及临床申请的密集收获期。

对标罗氏公司的乳腺癌药物帕妥珠单抗,国内也有多家公司已经进入临床试验期,国内药企如何用“中国速度”进行比拼?分析师:“这才是真正的抗癌神药啊”得知罗氏公司的帕妥珠单抗申请在国内上市的消息,一位医药行业的分析师忍不住感叹:“这才是真正的抗癌神药啊。”

生产帕妥珠单抗的罗氏公司位于瑞士巴塞尔,它的业务范围主要涉及药品、医疗诊断、维生素和精细化工、香精香料等四个领域,其药品覆盖肿瘤学、病毒学和移植学等关键治疗领域。

靶向HER2扩增阳性有两个重磅药物,第一个是曲妥珠单抗(即Trastuzumab,商品名赫赛汀Herceptin),已经在国内上市多年,并且从去年起进入中国医保范围,另一个就是刚刚向国家药监局提交上市申请的帕妥珠单抗。

帕妥珠单抗(Pertuzumab,商品名Perjeta)最早于2012年6月在美国上市,目前已经成为HER2扩增阳性的乳腺癌患者全疗程的用药选择,也就是说术前新辅助可以用,术后辅助治疗可以用,晚期治疗也可以用。

帕妥珠单抗是一种单克隆抗体,它是第一个被称作“HER二聚化抑制剂”的单克隆抗体。通过结合HER2,阻滞了HER2与其它HER受体的杂二聚,从而减缓了肿瘤的生长。

Perjeta在2012年被美国药监局批准与赫赛汀(Trastuzumab,曲妥珠单抗)和紫杉醇(docetaxel)联合使用,用于HER2阳性,乳腺癌已经扩散到身体不同部位(转移性)并且没有接受过抗HER2治疗或化疗的转移性乳腺癌患者。

2017年9月,罗氏公司在官网宣布Perjeta加赫赛汀加化疗的三联疗法获得美国药监局的优先审批资格,作为HER2阳性、有高复发风险的早期乳腺癌患者的术后辅助疗法。

如上述新闻所示,这项申请是基于临床3期研究APHINITY的结果,APHINITY是一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心的双臂研究,旨在评估Perjeta加上赫赛汀和化疗的三联辅助疗法,与赫赛汀和化疗双联疗法相比的有效性和安全性。

研究包括了4805名HER2阳性、可手术的早期乳腺癌患者。其中,2400人接受了帕妥珠+赫赛汀+化疗作为术后的巩固治疗,2405人接受了赫赛汀+化疗作为巩固治疗。

结果显示,帕妥珠单抗的加入,将3年无浸润性癌复发转移的概率明显提高(93.2%提高到了94.1%),尤其是在腋窝淋巴结阳性的高危人群中(从90.2%提高到了92.0%);而且随着时间推移,两组的差异还在逐步扩大。

也就是说,帕妥珠单抗联合赫赛汀联合化疗,相比于赫赛汀联合化疗,可以明显提高有效率、延长生存期,而赫赛汀早已在国内上市,帕妥珠单抗加入后,对乳腺癌患者治疗带来的益处可想而知。

帕妥珠单抗的“中国速度”

小e查询发现,国内药企在HER2单抗类药物领域其实也早有布局,包括复星医药、恒瑞医药、上海医药、沃森生物等,这些公司都集中在去年拿到了临床试验批件,其中,恒瑞医药和复星医药的速度更快。

2017年3月,恒瑞医药公告取得HER2单抗类药物的临床批件。

另外,恒瑞医药另一款用于治疗 HER2表达阳性的晚期或转移性乳腺癌的片剂“马来酸吡咯替尼片”已于2017年12月完成II期临床试验。

复星医药于2017年6月公告其控股子公司的HER2单抗类药物获得III期临床试验,地点在乌克兰,这款新药已经在中国境内完成I期临床研究、并正在开展III期临床试验。

而上海医药和沃森生物分别在2017年10月和12月获得临床试验批件。

如上述公告提及,罗氏公司的Perjeta2016年全球销售额为18.46亿瑞士法郎,而2016年全年,全球已上市HER2 抑制剂于全球销售额约为80.9亿美元。在抢占中国市场面前,罗氏公司再次领先,这对国内药企又有什么影响?

一位医药分析师跟小e说,外资新药率先进入国内已经是很常见的现象,这种影响有正面的也有负面的,比如,外资药企的新药率先抢占国内市场,国内存量患者会成为先行的使用者,国内药企的新药上市后就只能从新增患者群体中开辟市场;正面的影响就在于,外资药企进来后能够先对国内的医生、患者进行教育,他们的学术推广能力强于国内,当他们把医生、大医院的专家都教育好了,并且让中国的医生熟练使用新药后,国内的企业进入市场就可以“摘果子”了,因为培育市场本身也需要周期。

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