化学制药:一致性评价政策发布 迎来优化升级机遇

近5个交易日内沪深300指数上涨2.19%,申万一级行业大部分以上涨报收,医药生物行业小幅下跌0.14%,涨跌幅在申万28个一级行业中排名靠后,跑输沪深300指数。子行业涨跌互现,医疗器械行业领涨,化学制药行业下跌0.45%。截至8月29日,申万医药生物行业市盈率(TTM整体法,剔除负值)为37.47倍,化学制药行业市盈率为40.25倍;相对于全体A股(剔除银行股)市盈率的溢价率分别为33.30%和43.19%,估值相比于上周有所下降。个股涨跌幅方面,卫信康、奥翔药业和健友股份涨幅居前;亿帆医药、信立泰和丽珠集团领跌。

本周行业整体表现较为平稳,次新股和小盘股表现较好。在政策方面,CFDA发布了《仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》,从参比试剂遴选和采购、BE试验备案和管理、审评程序等方面对一致性评价工作做出了详细的安排。政策中明确提出:同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。由于目前我国药品主要的销售渠道仍然是医院市场,随着一致性评价的推进,低质量仿制药将难以进入医院终端进行销售,产品的竞争格局将得到优化。此外已实现海外规范市场出口的制剂能够以境外上市申报的技术资料提出一致性评价申请,有利于该类产品节省审评时间。总体来看未来仿制药市场将出现优胜劣汰的局面,行业的优化升级势在必行,高质量仿制药有望赢得广泛的市场空间。在投资方向上,一方面建议继续关注主导产品竞争格局良好,受药品招标降价影响较小,市场空间大,同时内生性增长动力充足(产品纳入新版医保目录等),业绩确定性好的低估值白马股,继续推荐华东医药(000963)和华润双鹤(600062)。二是深耕于增速较快的细分领域(如降脂药、精神麻醉药物)且估值合理的成长股,继续推荐京新药业(002020)(核心品种稳健增长,一致性评价进展顺利;1-9月利润预增20-30%)和恩华药业(002262)(受益于新一轮招标和二线品种进入新版医保目录)。在原料药方面,本周泛酸钙和维生素A的价格继续上涨,主要是由于环保督查的进行使得这两个品种的产能受限,供需关系出现了不平衡,从而使得价格持续上涨。我们建议关注亿帆医药(002019)(泛酸钙出口业务占比70%,市场占有率40-45%;复方黄黛片通过谈判进入医保)和金达威(002626)(辅酶Q10全球市场占有率高;受益于维生素A和D3提价)。