复星医药:PD-1单抗临床申请获受理
类别：公司研究机构：中泰证券股份有限公司研究员：江琦日期：2017-07-12
公司2017年7月10日公告,公司自主研发的重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液用于实体瘤治疗获CFDA临床试验注册审评受理。
抗PD-1单抗是重磅抗肿瘤创新药,上市2年多,全球市场已超50亿美元。目前,全球上市的重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液有BMS的Opdivo(2014年12月获批)和MSD的Keytruda(2014年9月获批);国内尚无已上市品种。2016年,全球PD-1单抗市场规模约51.76亿美元,其中Opdivo实现收入37.74亿美元、Keytruda实现收入14.02亿美元。
抗PD-1单抗有治疗多种肿瘤的潜力,有望和其他抗肿瘤单抗联用,协同效应强。PD-1通过调节免疫系统功能,引导免疫系统攻击肿瘤细胞,有望和其他免疫检查点抑制剂、靶向药、化疗药等联合用药,用于多种肿瘤的治疗,达到更好的抗肿瘤疗效。
1.Opdivo:已经获批用于黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾癌、霍奇金淋巴瘤、头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌。目前,Opdivo正在开展280余项临床研究;
2.Keytruda:已经获批用于黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、带有微卫星序列不稳定(MSI)或DNA错配修复缺陷(dMMR)的实体瘤。目前,Keytruda正在开展400余项临床研究,其中联合用药临床研究200余例;
3.复星医药:公司有丰富的抗肿瘤单抗品种,未来有望和PD-1构建“单抗组合疗法”,共同拓展市场,协同效应强。
国内领先的生物药研发平台,“生物类似药+生物创新药”奠定中长期核心竞争力。公司大力投入研发,单抗药物研发历经8年时间,两个产品处于临床Ⅲ期,重磅产品即将进入收获期,这将是公司估值提升的新起点。公司共有6个产品获批临床,包括5个生物类似药和1个生物创新药;重组抗VEGFR2全人单抗和重组抗PD-1人源化单抗有望陆续获批临床。丰富的“生物类似药+生物创新药”单抗产品线梯队奠定公司中长期核心竞争力。
盈利预测与投资建议:预计公司2017-2019归母净利润分别为33.03亿、39.53亿和46.46亿,同比分别增长17.72%、19.67%和17.52%;扣非净利润分别为26.23亿、33.03亿和39.96亿,同比分别增长25.34%、25.92%和20.97%;扣非EPS分别为1.05元、1.32元和1.60元。公司估值便宜,对应2017年整体仅21.9倍。我们认为,公司大周期的起点刚刚开始,研发投入和单抗产品线梯队将带来市场对复星的重新认识,维持“买入”评级。
风险提示事件:外延并购不达预期;新药研发失败的风险。
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