海创药业: 自愿披露关于氘恩扎鲁胺软胶囊纳入2025年国家医保药品目录的公告

证券代码：688302        证券简称：海创药业                公告编号：2025-051
                 海创药业股份有限公司
      自愿披露关于氘恩扎鲁胺软胶囊纳入 2025 年
  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
  重要内容提示：
   现将相关情况公告如下：
   一、药品相关情况
   药品通用名：氘恩扎鲁胺软胶囊
   中文商品名：海纳安
   剂型：胶囊
   医保分类：乙类
   协议有效期：2026 年 1 月 1 日至 2027 年 12 月 31 日
   药品相关情况：氘恩扎鲁胺软胶囊（曾用名：HC-1119 软胶囊）是公司自主
研发的、用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的 1 类新药，是第二代雄
激素受体（AR）抑制剂，获得国家重大新药创制科技重大专项支持。氘恩扎鲁胺
（HC-1119）在中国开展的Ⅲ期临床数据入选 2023 年 6 月美国临床肿瘤学会（ASCO）
年会，氘恩扎鲁胺的 HC-1119-04 注册研究纳入了 2023 版 CSCO 前列腺癌诊疗指
南。氘恩扎鲁胺（HC-1119）中国Ⅲ期临床研究达到主要终点，数据显示，相较
于对照组，氘恩扎鲁胺显著延长患者无进展生存期（PFS），并将疾病进展或死亡
风险降低 42%（HR=0.58，95%CI：0.439-0.770；p=0.0001）。氘恩扎鲁胺软胶囊
是国内首款获批上市治疗接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展，且既往未接
受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者的国
产创新药物，相较于其他新型内分泌药物，氘恩扎鲁胺软胶囊在安全性方面表现
优异，可显著降低中枢神经系统不良事件（如癫痫、跌倒等）发生率，且无皮疹
相关不良反应，同时减少老年患者常见并发症风险。2025 版 CSCO 前列腺癌诊疗
指南已将其纳入 mCRPC 的推荐治疗方案。
   根据 GLOBOCAN 2022 数据，前列腺癌是常见的泌尿系统恶性肿瘤，位居全
球男性癌症发病率的第二位和癌症死亡率的第五位，2022 年全球前列腺癌新发
病例数达到 146.7 万。近年来，中国前列腺癌的发病率呈现上升趋势，2022 年
中国前列腺癌新发病例数达到 13.4 万人。随着中国人口老龄化的加剧，前列腺
癌患者数量呈上升趋势,根据沙利文预计到 2030 年，国内前列腺癌市场规模将达
到 500 亿元。根据不完全统计,在中国二代抗雄药物市场规模在 2024 年超过 40
亿元。对于转移性去势抵抗性前列腺癌，内分泌治疗仍是推荐的首选治疗方式。
   二、对公司影响及风险提示
有利于该药物的市场推广，将进一步减轻患者用药负担，提升药品可及性。国家
持续推进医院准入与核心市场覆盖，以期更大范围满足患者的用药需求。具体医
保支付标准、医保报销细则等相关信息，需以国家医保局等相关政府部门公示信
息为准。
  公司的具体产品销售情况会受到渠道拓宽、市场环境等诸多因素的影响，
敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按有关规定及时对后续进
展情况履行信息披露义务。
  特此公告。
                        海创药业股份有限公司
                                    董事会