证券代码:603392 证券简称:万泰生物 公告编号:2021-034
北京万泰生物药业股份有限公司日
关于公司相关检测产品获得德国BfArM批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
重要内容提示:
1、产品竞争风险:除公司产品获得德国联邦药品和医疗器械管理局(简称“德国BfArM”)批准外,也有世界上其他国家(含中国)的类似产品供应市场,故而公司面临同类产品以及其他检测品种的市场竞争风险。
2、对利润影响具有不确定性:截至目前,公司相关产品刚获得德国BfArM批准,尚未形成销售。公司相关产品尚未获得中国药监局的批准,还无法在国内销售,未来能否取得国内注册证具有不确定性。公司相关产品属于非专业人员自检类试剂,消费者自愿购买、自主检测,因此检测结果未必被权威医疗机构所采纳和认可。受检测方法的选择、境外市场推广、客户认可等多种因素影响,产品销售及利润贡献具有不确定性。
请投资者充分阅读本公告正文表述的相关风险事项。公司特别提醒投资者理性投资。
北京万泰生物药业股份有限公司(以下简称“公司”)生产的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)(英文名称WANTAI SARS-CoV-2 AgRapid Test (Colloidal Gold),德文名称 WANTAI SARS-CoV-2 Ag Schnelltest(Kolloidales Gold)),于近日获得德国BfArM批准,现将详细情况公告如下:
一、产品基本信息
序号 产品名称 预期用途
1 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗 用于定性检测人前鼻腔或
原检测试剂盒(胶体金法)(英 唾液样本中新型冠状病毒
文名称WANTAISARS-CoV-2Ag (SARS-CoV-2)抗原,该产
RapidTest(Colloidal Gold),德文 品可用于非专业人员自检
名称WANTAISARS-CoV-2Ag
Schnelltest (Kolloidales Gold))
获批主体 北京万泰生物药业股份有限公司
使用范围 获得德国BfArM批准后,可在德国市场销售
使用期限 目前无期限限制
二、本次获得批准产品的相关情况
公司本次获得批准产品的情况详见上表。
该产品之前获得欧盟CE 认证(专业人员使用),可在欧盟国家和认可欧盟CE 认证的国家销售。此次获得德国BfArM批准后,可在德国市场销售。该产品可满足非专业人员自检使用需求,性能稳定,灵敏度和特异性高,对公司国际业务拓展具有积极的作用。
三、风险提示
1、产品竞争风险
除公司产品获得德国BfArM批准外,也有世界上其他国家(含中国)的类似产品供应市场,故而公司面临同类产品以及其他检测品种的市场竞争风险。
2、对利润影响具有不确定性
截至目前,公司相关产品刚获得德国BfArM批准,尚未形成销售。公司相关产品尚未获得中国药监局的批准,还无法在国内销售,未来能否取得国内注册证具有不确定性。公司相关产品属于非专业人员自检类试剂,消费者自愿购买、自主检测,因此检测结果未必被权威医疗机构所采纳和认可。受检测方法的选择、境外市场推广、客户认可等多种因素影响,产品销售及利润贡献具有不确定性。
敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
北京万泰生物药业股份有限公司董事会
2021年4月18日
查看公告原文
首页
微信公众号
证券之星APP
