证券代码：600488 股票简称：天药股份 编号：2020-045
天津天药药业股份有限公司
关于获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
天津天药药业股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于泼尼松片（以下简称“该药品”、“本品”）10mg、20mg、50mg三个规格的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
一、基本信息
（一）药品注册证书的基本情况
药品名称 泼尼松片
剂型 片剂
注册分类 化学药品3类
申请事项 药品注册(境内生产)
规格 10mg 20mg 50mg
受理号 CYHS1900084国 CYHS1900085国 CYHS1900086国
证书编号 2020S00508 2020S00509 2020S00510
国药准字 国药准字 国药准字
药品批准文号
H20203398 H20203399 H20203400
名称：天津天药药业股份有限公司
上市许可持有人
地址：天津开发区西区新业九街19号
名称：天津天药药业股份有限公司
药品生产企业
地址：天津市经济技术开发区黄海路221号
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本
审批结论
品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
（二）该药品的其他相关情况
泼尼松片是一种糖皮质激素类药品，主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病，适用于结缔组织病、系统性红斑狼疮、重症多肌炎、严重的支气管哮喘、皮肌炎、血管炎等过敏性疾病以及急性白血病、恶性淋巴瘤等。
公司向国家药品监督管理局递交的泼尼松片国产药品注册申请于2019年1月21日获受理，并于近日获得《药品注册证书》。截至目前，公司在泼尼松片国内申报研发项目上已投入研发费用约为712万元。
二、市场情况
泼尼松片的注册分类为化学药品3类，属于在国外上市但尚未在国内上市的药品，目前美国市场主要生产商有Hikma、Vintage、Jubilant等。根据NewportPremium数据统计，泼尼松口服固体制剂2018年在美国市场的销售额为1.25亿美元，2019年在美国市场的销售额为1.32亿美元。
三、风险提示
公司的泼尼松片获得《药品注册证书》，完善了公司激素类产品群，将对公司拓展国内制剂市场、提升公司业绩带来一定的积极影响。但因该药品适应症比较广泛，在充分竞争的市场环境下，该药品在国内市场的销售时间、销售规模及后续拓展进度具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
天津天药药业股份有限公司董事会
2020年8月18日
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