医药健康产业行业:首批注射剂参比制剂发布,加速推动注射剂一致性评价

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近日,CDE发布发布《化学仿制药参比制剂目录(第二十一批)》,首次出现注射剂剂型:本次公布的327个药品中,244个药品为注射剂,以药品通用名称计注射剂共88个品种。

评论

注射剂终端消费占比超60%,一致性评价影响超口服药品:相对于口服固体制剂而言,注射剂的覆盖范围更广,终端金额更大,相关企业更多,对于行业的影响超过口服药品的一致性评价。我国注射剂产业发展迅速,注射剂型在终端市场份额占比最大,样本医院数据超60%。从具体西药领域来看,注射剂占比接近70%。

前期政策要求进行注射剂再评价,但未明确参比制剂:在2017年10月两办发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中提出,“根据药品科学进步情况,对已上市药品注射剂进行再评价,力争用5至10年左右时间基本完成”;2017年12月,CDE发布《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》,对参比制剂选择、处方工艺、原辅包进行了要求,但未明确具体参比制剂。

参比制剂公布解决相关注射剂一致性评价首要难点,加速进程:参比制剂是一致性评价的基础,注射剂因直接注入人体,更需关注其参比制剂的安全性、有效性。目前通过/视同通过一致性评价的注射剂共10个,其中8个为按新注册分类获批生产后视同通过一致性评价。本次文件明确了相关注射剂的参比制剂,将有助于加速推动存量注射剂进行一致性评价的进程。

投资建议

由于其给药特点,注射剂被各国药监部门均视为风险程度较高的品种之一。根据《2017年国家药品不良反应监测年度报告》,2017年药品不良反应/事件报告中,静脉注射给药占61.0%、其他注射给药占3.7%、口服给药占32.0%、其他给药途径占3.3%。我们认为有规范的研发和高品质注射剂生产注册申报的企业有望先行,同时已经在规范市场有产品注册梯队的公司具备优势,其核心能力已经经过规范市场标准的检验,且其产品转报国内时候可以用海外的注册数据经国内优先审评审批的特殊通道上市。

注射剂一致性评价目前格局:2018年来申请/视同申请一致性评价的注射剂快速增长,截止目前按受理号计共475个,恒瑞医药、科伦药业等药企在数量上名列前茅。(具体热门品种、申报品种数前列药企、注射剂一致性评价历年受理数据等详见正文数据。) 相关上市公司:恒瑞医药、科伦药业等。

风险提示

估值偏高;原辅包质量风险;生产质量风险。