医药保健行业重大事件快评:药品集采试点即将落地执行,医保支付标准首次明确

国家集采试点方案出台,重点在于保障落实

国家试点方案的正式版本与“4+7”试点方案的政策口径基本一致,更加细致、明确。从通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种。经国家药品监督管理部门批准、在中国大陆地区上市的集中采购范围内药品的生产企业(进口药品全国总代理视为生产企业),均可参加试点。具体措施如下:

一是带量采购,以量换价。按照试点地区所有公立医疗机构年度药品总用量的60%-70%估算采购总量,进行带量采购,量价挂钩、以量换价,形成药品集中采购价格,试点城市公立医疗机构或其代表根据上述采购价格与生产企业签订带量购销合同。剩余用量,各公立医疗机构仍可采购省级药品集中采购的其他价格适宜的挂网品种。

二是招采合一,保证使用。试点地区公立医疗机构应优先使用中选药品,确保1年内完成合同用量。

三是确保质量,保障供应。要严格执行质量入围标准和供应入围标准,建立对入围企业产品质量和供应能力的调查、评估、考核、监测体系。

四是保证回款,降低交易成本。医疗机构作为药款结算第一责任人,应按合同规定与企业及时结算,降低企业交易成本。

严查医疗机构不按时结算药款问题。医保基金在总额预算的基础上,按不低于采购金额的30%提前预付给医疗机构。有条件的城市可试点医保直接结算。

集采实施阶段的工作重点在于执行中标结果、落实采购政策和配套措施。国家试点方案首次明确按照试点地区公立医疗机构年度药品总用量的60%-70%估算采购总量,而剩余用量可以采购其他挂网品种。对于药品生产企业,须保证药品质量和药品供应,首次明确提出质量入围标准和供应入围标准,有效防止不顾质量的唯低价中标。对于医务人员和医疗机构,须保证集采产品的合理使用和按时回款,确保一年内完成合同用量,不得以控费、药占比、一品双规等为由影响中选药品的合理使用,并明确了对于医疗机构和医务人员的奖惩措施。

首次明确“医保支付标准”,加速进口替代

按药品通用名报销,首次明确医保支付标准形成。对于集中采购的药品,在医保目录范围内的以集中采购价格作为医保支付标准,原则上对同一通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药,医保基金按相同的支付标准进行结算。患者使用价格高于支付标准的药品,超出支付标准的部分由患者自付,如患者使用的药品价格与中选药品集中采购价格差异较大,可渐进调整支付标准,在2-3年内调整到位,并制定配套政策措施;患者使用价格低于支付标准的药品,按实际价格支付。在保障质量和供应的基础上,引导医疗机构和患者形成合理的用药习惯。

带量采购的目的不是单纯砍价,而是通过市场化竞争形成医保支付标准的手段。在“医药养医”和药品审批审评缓慢的背景下,部分国产仿制药产品的高毛利率主要来自抢仿的时间优势和对于销售能力的溢价。集中审评和优先审评解决了国内药品注册申请积压的“堰塞湖”,仿制药一致性评价则拉平了首仿产品的时间优势。集中带量采购、统一配送则降低了仿制药销售成本,弱化了企业销售能力对于仿制药价格的加成。带量采购是将通过一致性评价的仿制药与原研药放在同一平台上竞争,真正实现进口替代,实现专利悬崖,从而降低仿制药占用医保金额。目前各省的医保支付标准大多是按照药品商品名进行报销,通过带量采购挤出药价水分,从而通过市场竞争形成适宜的医保支付标准。

加速进口替代,照顾患者多元化的用药需求。医保支付标准的出台后,医保药品报销模式从按比例报销(全国医保甲类100%报销,乙类报销70%-90%)变更为按定额报销(超出医保支付标准部分由患者自付),对于进口原研药、未降价的国产仿制药患者自付费用大幅提升,短期内推进市场份额向集采中选品种快速集中。我们假设以本轮带量采购中选价格作为医保支付标准,参照2017年PDB 平均价格为基准,在按比例报销的传统模式下,医保甲类产品以氨氯地平为例,虽然国产仿制药与进口原研药价格相差巨大(京新药业0.5元/片Vs 辉瑞4.42元/片),但医保全额报销;对于医保乙类产品,患者自费部分仅占药品价格的10%-30%,医保将药品价格差距拉平。而如果按照医保支付标准进行定额报销,带量采购中选产品可以全额报销,而原研药和未中选(未降价)国产仿制药患者自付比例大幅增加。因此,医保支付标准的出台,将加速国产仿制药的进口替代和市场份额的快速提升,另一方面倒逼国内制药企业推进一致性评价(未通过产品将被市场淘汰),强化药企参与带量采购的积极性。同时,患者消费能力的分层也导致患者用药需求的多样化,高品质仿制药甚至可能通过开发高端小众市场,实现收益最大化,仿制药企业可能获得品牌和品质的溢价。

首次提出“两个允许”,提高医院和医生参与医改的积极性

公立医院体制改革一直是国内医改的难点,整体缺乏改革动力。从2009年新医改以来,国内医改政策长期围绕“降药价”作为主体,但收效并不显著。从价值链角度来看,公立医院系统是我国医药市场的最大主体,而长期以来“以药养医”的行业惯性没有彻底扭转,因此公立医院体系和医生群体缺乏参与医改和公立医院体制改革的动力。从2015年国办发7号文出台以来,多个省级采购平台提出集中带量采购,但由于配套政策不完善、医生群体缺乏动力,采购量在医院终端难以消化,导致带量采购有名无实。

“两个允许”促进医疗机构改革和 “三医联动”。国家集采试点方案首次提出“两个允许”,即允许医疗卫生机构突破现行事业单位工资调控水平,允许医疗服务收入扣除成本并按规定提取各项基金后主要用于人员奖励。通过集中带量采购和限制辅助用药压缩公立医院用药成本、调整用药结构,为公立医院改革腾挪空间。建立医保经办机构与医疗机构间“结余留用、合理超支分担”的激励和风险分担机制,推动医疗机构使用中选的价格适宜的药品,降低公立医疗机构运行成本。公立医疗机构医疗服务收支形成结余的,可按照“两个允许”的要求,统筹用于人员薪酬支出。通过提高医生群体的收入水平和提升医疗服务价值,增强公立医院体系和医生群体参与医改的积极性,短期来看可以促进带量采购工作的顺利进行,长期来看有望撬动国内药业市场价值链的重新分配。

顶层设计政策落地,稳定市场预期

国家集采试点方案是继2015年国办发7号文后,国务院对于药品集中采购政策的升级,也有望成为未来2-3年内国家药品采购政策的顶层设计。“4+7”试点招标结果公布后,引起医药行业巨大震动和医药板块的大幅回调,一方面带量采购增加了制药企业未来公司业绩的不确定性,反映在公司估值被大幅下杀,另一方面由于市场对于未来政策的过度演绎,造成“医保支付”相关的化学药品、医疗器械、零售药店、甚至生物制品等板块出现大幅回调。

国家医保局陈金甫副局长在1月17日国务院政策例行吹风会上表示,国家集采试点工作分为三个阶段:1)集中招采阶段,2)执行结果、落实采购政策及配套措施的实施阶段,3)总结经验、评估成效、完善政策阶段。国家药品集采试点方案政策落地,稳定了市场对于医药行业未来发展趋势的预期。从短期来看,“4+7”试点中标结果的执行可能在2019年3月(春节过后),而非试点省份在不能保证用量的前提下,单纯要求最低价联动的情况很可能不会出现。带量采购的机制化和全国推广可能在本轮试点完成总结和评估工作之后。

我们认为,未来2-3年国内仿制药企业将逐步回归制造业机制本源,医药行业的增长从原来的销售能力驱动为主逐步转换为产品创新能力驱动为主。未来2-3年将是国内制药企业转型的关键窗口期,创新、出口和并购是未来转型的3个主要方向。创新依然是医药企业发展的第一驱动力,我们看好国内医药企业转型创新,从过去5年研发费用和产品管线布局情况来看,未来有能力向创新方向转型的医药企业也与当下医药龙头白马企业高度重合。

投资建议:

“4+7”试点中标结果公布后,医药板块出现了大幅回调,我们认为当期市场估值水平已经充分反映了市场的悲观情绪,医药龙头白马已到达估值底部,中长期布局价值明显。短期来看,创新药龙头对于行业整体的估值溢价提升,非药板块可能出现避险倾向,而从中长期来看,研发投入巨大、产品管线丰富、销售实力强劲的医药白马布局价值凸显,我们建议买入恒瑞医疗、复星医药、中国生物制药、华东医药、丽珠集团、华兰生物。