医药行业周报:一致性评价大限取消,明确时间服从质量

本周行情

本周,申万医药生物板块下跌1.11%,沪深300指数下跌0.22%,医药生物板块整体跑输沪深300指数0.89%,涨跌幅在申万28个一级子行业中排名20位。六个子板块中,医疗器械板块跌幅较小,基本与上周持平,中药板块和化学制药板块跌幅较大,分别下跌1.60%和1.40%。截止2019年1月1日,申万医药生物板块剔除负值情况下,整体TTM估值为24.16倍,相对于剔除银行股后全部A股的估值溢价率为51.57%。个股涨跌方面,上海莱士、第一医药和华大基因涨幅居前,分别上涨12.66%、7.54%和6.95%;鲁抗医药、翰宇药业和莎普爱思跌幅居前,分别下跌13.12%、11.72%和10.22%。

行业要闻

国家药监局发布《国家药监局关于加强药品集中采购和使用试点期间药品监管工作的通知》,力争保证中标药品质量安全,明确提及要深刻认识试点工作重要意义,加大对过评品种特别是中标药品生产企业的现场检查力度,加强药品流通使用监管及药品抽检和不良反应监测,随后在《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告(2018年第102号)》中明确时间服从质量,对已建立动态调整机制的基药目录实现与一致性评价联动,取消一致性评价大限,要求按照旧注册分类上市的仿制药,自首家品种过评后其他企业应在3年内完成过评要求。此外,卫健委在《关于印发加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知》中要求要及时发布鼓励仿制的药品目录,根据临床用药需求,2019年6月底前,发布第一批鼓励仿制的药品目录,引导企业研发、注册和生产,自2020年起,每年年底前发布鼓励仿制的药品目录,并对纳入目录的仿制药按规定予以优先审评审批。

投资策略

本周,医药市场继续低迷行情,4+7集采配套政策相继出台,强化监管保证中标药品质量,低价国产过评仿制药的原研替代进程进一步加速,频发的政策对于处于改革深水区的医药行业冲击较大,预期影响存有不确定性,因此,给予行业中性评级。个股方面,建议投资者关注受政策影响较小的板块内优质个股,如医疗器械领域的迈瑞医疗(300760)、鱼跃医疗(002223)、安图生物(603658),医疗服务领域的爱尔眼科(300015)、美年健康(002044),创新药领域的科伦药业(002422)及以创新药为突围关键的凯莱英(002821),具有消费品属性的云南白药(000538)、片仔癀(600436),商业板块的区域连锁药店龙头国药一致(000028)、一心堂(002727)等。

风险提示:政策推进不达预期,企业业绩不达预期,市场大幅波动风险。