迎接中国干细胞制药时代

来源:中国证券报 2018-09-19 10:32:57
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我国干细胞治疗领域传来一则重磅消息。

9月14日,百年中药企业九芝堂发起设立的九芝堂雍和启航基金,与位于美国生物药谷圣地亚哥的有着十余年干细胞研发、生产、营销历史的美国Stemedica细胞技术公司签署投资协议。协议约定,九芝堂美科(北京)细胞技术公司将引进全球顶级干细胞企业的干细胞生产技术及制备平台,用3-5年的时间,在北京大兴生物医药产业基地建造符合美国和欧盟cGMP标准的商业级干细胞生产基地。

业界人士认为,此举标志着九芝堂正式进军干细胞药物研发、临床与产业化领域,中国干细胞制药时代将加快来临。

2004年诺贝尔奖获得者Aaron Ciechanover教授、国际干细胞临床研究专家Joseph Maroon博士、美国知名小儿神经外科主任Michael Levy教授、Stemedica公司首席医学官Alex Kharazi博士、首都医科大学附属北京天坛医院的张亚南教授、哈尔滨医科大学附属第一医院的田野教授、中国食品药品检定研究院、细胞资源储藏及研究中心主任袁宝珠教授等数百名与会者,共同见证了九芝堂进军干细胞制药领域的启动仪式。

从干细胞研究到干细胞制药

越来越多的临床案例表明,干细胞技术对人类医疗发展有着划时代意义。在当天举行的全球干细胞产业发展高峰论坛上,来自美国加州大学圣地亚哥分校医学院、首都医科大学附属北京天坛医院等医疗机构的专家分享了干细胞在卒中、神经内科和心脏病等领域的应用案例。数据显示,全球注册在案的干细胞临床研究有近6000个,10年前的这个数字是800个。随着基础研究的突破和临床应用的推进,干细胞技术催生巨大市场。预计到2020年,全球干细胞市场将达到4000亿美元,中国干细胞市场规模将高达1200亿元人民币。正因此,世界各国纷纷将干细胞列为在人类健康领域提高国际竞争力的战略性新兴产业。

干细胞产业由干细胞采集与存储、干细胞制剂生产研究和临床治疗与应用3部分组成。“我们的目标是研发干细胞药物。”九芝堂美科CEO高岩嵩表示。他介绍,我国目前有140多家干细胞相关企业,绝大部分是进行采集存储和干细胞制剂生产研究的,临床应用是需要重点发力的方向。全球已批准13种干细胞药物,中国还是空白。国内的干细胞应用主要有临床试验和临床研究两种途径。尽管卫生部门要求干细胞技术用于临床治疗须经审批,但未经批准的干细胞治疗项目仍广泛存在,这种混乱状况给干细胞产业的发展带来不小的负面影响。

为了解决乱象,2011年底,卫生部(现国家卫健委)和国家食药监局发布了一项禁令,规定中国在2012年7月1日前停止在治疗和临床试验中试用任何未经批准使用的干细胞,并停止接受新的干细胞临床项目申请。2015年8月,国家卫计委(现国家卫健委)、国家食药监局联合发布《干细胞临床研究管理办法(试行)》。这一中国首个针对干细胞临床研究的规范性文件,带动了新一轮行业热潮。

2016年10月25日,中共中央、国务院印发了《“健康中国2030”规划纲要》,大力推进中国的医药创新和产业转型,以干细胞技术为代表的再生医学是未来医学发展的主要方向。干细胞技术作为研究重点,连续多年写入国家和地方多个科技发展纲要和专项指南。

“干细胞的研发应用需巨额资金投入,大企业的加入无疑将加快这一进程,同时也将推动干细胞质量标准体系的完善。”中国食品药品检定研究院生物制品检定所细胞资源储藏研究中心主任袁宝珠分析。所有干细胞制剂从制备、体外试验、体内动物试验,到植入人体的临床研究及临床治疗的过程,都须对所使用的干细胞制剂在细胞质量、安全性和生物学效应方面进行相关的研究和质量控制。

袁宝珠强调的大规模干细胞制备、标准化储存等,正是九芝堂美科致力于解决的问题。“我们引进Stemedica公司全球领先的干细胞生产技术及制备平台,实现了世界领先的干细胞可规模扩增,解决了干细胞成药的关键技术问题。” 九芝堂美科CEO高岩嵩说。

启动临床:加速推动干细胞药物上市

美国Stemedica公司位于全美生物技术与制药行业聚集地——圣地亚哥,是美国首个获批使用干细胞治疗阿尔茨海默症的临床研究药企,是美国为数不多的几家被FDA认证可以进行干细胞药物试验的生物公司之一,也是世界上少数能够生产包括人骨髓间充质干细胞和人神经干细胞两种干细胞的企业。

将干细胞成药,是九芝堂选择的干细胞产品发展战略。干细胞药物是人类历史上最复杂的药物,也是各国科学家技术攻关的难点。随着科学研究的不断深入和技术的不断发展,世界各国对于细胞药物有了越来越多的了解,监管制度和路径也在不断完善。近年来,中国医药体制改革步伐不断加大,频频出台对创新药物的鼓励政策。CFDA已经陆续发布了一系列针对干细胞技术层面的指导原则,并且重新开始受理干细胞临床试验申请,干细胞成药的大门已经打开。

随着美方技术的稳步转移,九芝堂正在大兴拥有可以将干细胞药物产业化的生产场地,全部按照符合美国和欧盟cGMP标准设计施工,投产后,将实现从一份捐赠的骨髓样品制备出90万份一致性的、高活性的治疗用干细胞,真正实现世界领先的干细胞可规模扩增,解决干细胞成药的关键技术问题。九芝堂美科将在充分利用美国Stemedica公司现有成果基础上不断创新,在神经系统、心脑血管、内分泌、骨科等领域开展临床试验。目前公司正在进行资料整理和准备工作,预计年内向CFDA申报。

同时,九芝堂美科还与墨西哥Novastem细胞技术公司及哈萨克斯坦ALTACO细胞技术公司分别签署合作协议,将共同建立国际化干细胞研发平台。

正如九芝堂股份有限公司董事长李振国所言,公司希望立足自身中医药产业优势,借力国际干细胞技术优势,将中国传统医学与干细胞前沿生物技术相结合,开创出一条中国老字号医药企业的创新之路。九芝堂美科与美国Stemedica公司的深度合作,则标志着具有代表性的中国传统中医药企业向医药创新迈出了重要一步。

九芝堂作为国内干细胞成药的开拓者,矢志发展成为全球再生医学领先者的初心不变,将一直积极构建国际化的研发、生产、应用布局,为提升我国干细胞成药的竞争力及中国再生医学领域的发展起到积极促进作用。(文 钟华)

-CIS-

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