医药行业:天坛生物

1、本周行业观点:行业事件持续发酵,板块短期面临回调风险

政策方面:

(1)7月26日,国家药监局发布《关于蒙脱石散等16个品种通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告(第五批)》。本次公告后,通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种,国家食品药品监督管理总局药品审评中心会及时载入《中国上市药品目录集》,供行业、公众和相关部门实时查阅,国家药监局不再分批公告。

(2)据国务院调查组消息,长春长生公司违法违规生产狂犬病疫苗案件的调查工作取得重大进展,企业违法违规的事实,已经基本查清。长春长生为了降低生产成本、提高狂犬病疫苗生产成功率,违反批准的生产工艺组织生产,包括使用不同批次原液勾兑进行产品分装、对原液勾兑后进行二次浓缩和纯化处理、个别批次产品使用超过规定有效期的原液生产成品制剂、虚假标注制剂生产日期等。为了掩盖上述违法违规行为,企业有系统地编造了生产、检验记录,开具填写虚假日期的小鼠购买发票,以应付监管部门检查。7月6日至8日,药品监管部门对长春长生进行飞行检查,发现企业违法违规生产行为,随即责令企业停产。长春长生为了掩盖事实,对内部监控录像存储卡、部分计算机硬盘进行了更换、处理,销毁相关证据。

2、医药改革利好创新药、优质仿制药、慢病用药、国际化及CRO公司。仿制药一致性评价已经进入全面实施阶段,成为我国制药工业去产能最重要的催化剂,率先通过一致性评价的生产企业将在后续招标等方面享受政策利好,比如创新药企业、优质仿制药企业、慢病用药企业、具备国际竞争力的制剂出口企业以及CRO公司。建议关注相关龙头企业,比如恒瑞医药、华海药业、康恩贝、人福医药、通化东宝、华兰生物、乐普医疗等。

3、风险提示:医药行业政策风险、药品降价风险、药品研发进度不及预期风险。