医药CFDA发布三大征求意见稿点评:临床试验机构改备案制,创新药物医疗器械上市加速

临床试验机构改备案制,新药研发提速《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》(征求意见稿)第一条明确表示“临床试验机构资格认定改为备案管理,取消临床试验机构的资格认定”。

仿制药质量和疗效一致性评价要求2018年底需要完成289个品种的一致性评价,涉及超过2000家制药企业共17740个批准文号,不仅时间紧迫,竞争也异常激烈。国内临床试验机构不到500家,高需求的BE试验基地数量仅100家左右。受2015年CFDA开展临床数据自查核查影响,临床试验机构承接临床实验积极性不高,临床试验进展缓慢,CRO的业绩也大幅下滑。

临床试验机构短缺造成BE临床试验费用直线飙升,以前30-40万元现在涨价到400万元。在时间和成本的制约下,药企只能选择品种开展有针对性的一致性评价工作。临床机构数量不足被视为药品一致性评价的最大障碍。临床试验机构改为备案管理,可极大缓解资源短缺问题,降低一致性评价成本,使高端仿制药企业有机会在2018年大限内完成其重要品种的一致性评价,建议关注恒瑞医药(600276)、海正药业(600267)、复星医药(600196)、丽珠集团(000513)、信立泰(002294)等。临床资源供需关系改善也使临床CRO企业直接受益,重点推荐泰格医药(300347)、博济医药(300404)。

此外,征求意见稿还提出“优化临床试验审查程序”,受理60个工作日后无否定或质疑意见即可开展试验。相比目前半年甚至更长时间才能拿到临床批件,60天的新规定可大大加快新药的研发速度。政策鼓励社会资本投资设立临床试验机构,接收境外临床试验数据,将加速企业临床试验进程,提高药物审批速度,加快国产新药和海外药物在国内的上市节奏。

创新药物医疗器械上市加速《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》(征求意见稿)表示要“加快临床急需药品医疗器械审评审批”,临床价值大重大的药品医疗器械可在临床试验早、中期批准有条件上市;“支持新药临床应用”,通过研究完善医保目录动态调整机制、鼓励医疗机构采购使用新药,显示出国家对国产创新药的大力支持。鼓励创新药物企业积极投入研发,推进我国药品、医疗器械质量升级,一方面可提高产业的国际竞争实力,另一方面也推动进口替代,减少医疗费用支出,一举多得。建议关技术水平领先、创新能力强的制药或器械生产企业,如恒瑞医药(600276)、丽珠集团(000513)、翰宇药业(300199)、迈克生物(300463)、理邦仪器(300206)等。

药用原辅料和包材实行备案管理征求意见稿提出“将药用原辅料和包材与药品注册申请一并审评审批”,药品生产企业应对其选择使用的产品质量负责。2016年8月,CFDA曾下达文件,要求药用辅料包材于药品关联审批;2017年1月,国务院下发文件决定将药用辅料注册纳入药品审批一并办理,体现了国家对药用辅料和包材的重视程度在不断加大。此次CFDA要求将药用原辅料和包材与药品注册申请一并审评审批,原料药、辅料和包材企业角色都发生转变,与下游制剂企业形成合作伙伴关系,具有质量优势和技术优势的原辅料和包材企业将得到制剂企业的青睐,行业集中度有望提升,龙头企业将获益,建议关注原料药企业信立泰(002294)、华北制药(600812),辅料企业山河药辅(300452)、红日药业(300026),药用包材企业山东药玻(600529)。

中医药继续获得政策支持征求意见稿还提出要“支持中药传承和创新”,鼓励运用现代科学技术研发中成药,针对创新型中药、改良型中药、经典名方和天然药物分别建立完善中药注册管理制度。在国家政策大力扶持的背景之下,伴随国内城乡居民可支配收入提高健康意识提升带来的消费升级,中医药产业有望得到持续发展,建议关注云南白药(000538)、同仁堂(600085)等、东阿阿胶(000423)、广誉远(600771)等。

风险提示:政策风险、研发失败风险。