科兴制药引进产品——阿达木单抗注射液完成菲律宾GMP现场审计

（原标题：科兴制药引进产品——阿达木单抗注射液完成菲律宾GMP现场审计）

据科兴制药（688136.SH）官网发布信息，其引进产品——阿达木单抗注射液于近日接受菲律宾药监局的GMP现场审计。

据了解，针对阿达木单抗注射液，菲律宾药监局对科兴制药合作?杭州博之锐生物制药有限公司（以下简称“博锐生物”）进行了为期5天的GMP现场审计，这也是菲律宾药监局此次对中国工厂审计之行的第一站。

阿达木单抗注射液适应症包括强直性脊柱炎、类风湿关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、银屑病、儿童斑块状银屑病、克罗恩病、儿童克罗恩病和非感染性葡萄膜炎。该产品适应症广泛，临床研究安全性、有效性验证充分，产品符合国际质量标准。

为迎接本次现场核查，科兴制药国外营销团队前往杭州，与博锐生物团队?效协作。菲律宾药监局审计组，依据菲律宾GMP和WHO指南、PIC/S指导原则和菲律宾药典等，对博锐生物阿达木单抗注射液的?产质量体系进?全?位审查，审计范围涵盖仓储、?产、质量管理体系等。在科兴与博锐生物的通力合作下，相关?作有序开展，现场核查顺利结束。

近年来，菲律宾政府致力于提供全民医疗服务，并推动医疗改革，包括扩大医疗保险覆盖范围和提高药品可及性，菲律宾医药行业展现出巨大的市场潜力和政策支持。科兴制药在菲律宾早已通过其自有产品人促红素（EPO）在当地的高市场占有率、广泛的产品推广和有效的商业化策略，成为菲律宾当地EPO领先品牌。随着全球人口老龄化和慢性疾病患者数量增加，菲律宾当地对创新药物、肿瘤治疗药物和治疗方法的需求正在不断上升，其医药市场展现出显著增长潜力。

对于出海，科兴制药已有20多年经验沉淀，已在全球新兴市场形成独特优势，公司自有产品的出口包括人促红素、人粒细胞刺激因子和酪酸梭菌二联活菌，加上引进产品出口国家包括欧盟国家、巴西、埃及、菲律宾、印度尼西亚等约70个，在海外产品注册、市场开拓和营销推广、海外GMP合规审计等方面积累了丰富资源与能力。目前公司正继续加快国际化步伐，深耕新兴市场和欧盟市场，实现全球覆盖。