哈药股份陷“体系化”危机 存在研发羸弱、品控不一等问题

（原标题：哈药股份陷“体系化”危机 存在研发羸弱、品控不一等问题）

哈药股份回购注销限制性股票事件还在发酵，而公司将如何走出业绩下滑阴影也令市场高度关注。

据公司三季度预告，公司1-9月累计净利润为负。需要注意的是，哈药股份营业收入已连续5年下滑，扣非归母净利润连续2年下滑，今年上半年扣非归母净利表现为亏损。据记者了解，这与其长期以来“轻研发，重营销”的体系有较大关系，最终导致其在仿制药及创新药两个领域都处于不利局面。

利润大幅萎缩

辅助用药受限成背后“推手”

哈药股份业绩恶化的趋势在最近几年有所体现。据公司历年财报，2014~2018年哈药股份收入已连续5年出现负增长。2013年公司尚实现了180.92亿元的收入，到了2014年营收下滑至165.09亿元，再到2018年其收入仅为108.14亿元——对比2013年缩水约72.78亿元，营收水平回到了十年前的2009年的水平上。利润端的情况也不容乐观，2017年开始的两个完整年度，哈药股份的扣非归母净利润同比分别下降59.30%和15.80%，2018年扣非净利为2.44亿元，比十年前的9.3亿元萎缩了约73.76%。

进入2019年，哈药股份业绩继续“自由落体”。据公司2019年中报，营业收入同比下降2.09%至55.16亿元，扣非归母净利润亏损约0.68亿元，同比大幅下降123.32%。Wind数据显示，这是哈药股份自列示扣非净利润指标以来的首次扣非净利亏损。

另外，哈药股份近三年收到的政府补助在当年利润中的占比较高。根据公司财报，2016年、2017年、2018年，公司计入当期损益的政府补助金额分别为7357.22万元、7286.89万元、5896.12万元，占当期扣非后归属母公司股东净利润的比重分别为10.32%、25.13%、24.15%。

至于其业绩连年下降的原因，或许与其产品管线遇到的新情况有一定关系。哈药股份所覆盖的产品面较广，据公司财报，其“实现了从化学原料药到制剂、中药、生物制剂、保健品以及医药商业的全产业链覆盖”。不过，其产品线涵盖注射用丹参（冻干）、注射用双黄连（冻干）等中药注射剂，在医保控费的背景下，这类产品近年来不断遭遇政策的“打压”。

这类产品的问题在业界早已不是“秘密”，而监管部门的“方针”也有迹可循。早在2009年，国家药品不良反应监测中心发布了第二十二期《药品不良反应信息通报》，提醒医疗机构医护人员和药品生产经营企业，应警惕双黄连注射剂的严重不良反应。2017年10月10日，时任国家食药监总局局长毕井泉在全国药监系统电视电话会议上再次强调，“注射剂特别是静脉注射剂，属于高风险剂型，必须严格监管”。

在2018年6月11日，国家药监局发布《关于修订双黄连注射剂说明书的公告（2018年第31号）》，其中由于该产品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用等，并要求该产品说明书增加警示语、禁忌项等内容，具体包括4周岁及以下儿童、孕妇禁用。在今年8月20日国家医保局发布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的备注中，对部分基层常用的中药注射剂，明确了只有二级及以上医疗机构才能使用，并做了重症、病种等方面的限制，这也意味着中药注射剂的市场空间不断被压缩。

除了中药注射剂，受国家医保目录调整影响的品种还有辅助用药。今年7月由国家卫健委发布的重点监控合理用药药品目录的20个辅助用药品种，已悉数调出新版的医保目录，哈药股份的前列地尔注射液是其中之一。多位医药领域投资人士和业内人士对记者表示，辅助用药的疗效存疑，而心脑血管领域则是辅助用药广泛使用的“重灾区”。不同于以往被调出国家医保目录的品种仍有进入地方增补目录的可能，而目前国家医保局已明确取消了医保目录的地方增补权限。一位创新药职业投资人对记者表示，“这些辅助用药被调出国家医保目录后，没有可能像以往那样进入地方版目录，（这意味着）‘彻底性的毁灭’”。

前列地尔注射液被调出医保目录，对哈药股份而言究竟有何影响？据哈药股份8月22日的公告，公司方面的说法是，“将对产品销售产生不利影响，但不利影响在公司可控范围内”。其前列地尔2018年的销售收入为1.79亿元，占公司营业收入的1.64%；不过就利润而言，仍相当可观，该产品销售毛利占公司销售毛利的5.51%。同时据此公告，因“2017年版国家医保目录将前列地尔注射液的报销限制为‘限有四肢溃疡体征或静息性疼痛症状的慢性动脉闭塞症’，2017年开始该产品临床用量呈下滑趋势。”截至2018年，哈药股份前列地尔注射液产量为560万支，同比下降约49.73%；销量648万支，同比下降约43.45%。在被调出医保目录后，哈药股份前列地尔注射液的产销前景不容乐观。

同样，注射用丹参（冻干）也面临类似情形。在继去年6月国家药监局决定对丹参注射剂〔丹参注射液、注射用丹参（冻干）、丹参滴注液〕说明书增加警示语要求后，今年有些地方已经将丹参注射剂列入重点监控目录。据记者了解，西藏8月6日发布的重点药品监控目录显示，拟增加丹参注射液、注射用丹参、注射用丹参冻干粉等34个重点监控药品。截至目前，注射用丹参依然是哈药股份的主要药品之一。

研发“不力”

通过一致性评价品种寥寥

除了部分产品受政策影响较大外，哈药股份还存在研发投入不足的情况。

从研发投入上看，哈药股份2016~2018年的研发投入总额分别为1.84亿元、1.98亿元、1.85亿元，占营业收入的比例分别为1.30%、1.65%、1.71%。这一比例要远低于证监会分类的医药制造业2018年研发支出占营业收入5.86%的比例（算术平均，来源于Wind）。

而在研发投入会计政策上，哈药股份加大了资本化的比例。2016年，公司研发投入资本化的金额为591.19万元，占研发投入比重达3.22%；到了2018年，公司研发投入资本化的金额“飙升”至4803.76万元，占研发投入比重达25.92%。一般来说，研发支出资本化的“好处”之一是可以降低公司在当期的费用支出，从而美化净利润指标。那么，哈药股份是否有这种情形，亦或是公司走到了研发成果“瓜熟蒂落”的新阶段？还这还需要公司作出合理解释。

同时，记者发现，在哈药股份2018年年报中，“一致性评价”一词共提及25次，公司也指出“国家对通过一致性评价的药品品种，在招投标、医保支付等方面给予政策倾斜，有助于仿制药竞争格局的优化，无法通过一致性评价的产品将难以获得市场准入，低质量仿制药企业产品储备或将进一步削弱，行业集中度得到提升”。事实上，通过仿制药一致性评价是仿制药企参与市场竞争的“门票”，如此才能获得参与仿制药集中采购的投标资格。

然而，对于哈药股份而言，现实有些“骨感”。目前哈药股份通过仿制药一致性评价的品种仅有1个——蒙脱石散，主要用于成人及儿童急、慢性腹泻。截至2018年末，公司仅有3个仿制药一致性评价品种上报国家药监局审核。此外，哈药股份在拟申报的品种选择上也可能存在问题，如其在2018年年报中指出，“开展硫酸氢氯吡格雷片等 6 个品种的一致性评价等工作”。而根据9月24日在上海开标的“4+7”集采扩面的情况来看，参与硫酸氢氯吡格雷投标的企业包括赛诺菲（原研）等四家公司，中标价格较上一轮“4+7”出现23.27%的最大降幅。通过仿制药一致性评价困难重重、药企间竞相杀价已经白热化，但哈药股份方才上马硫酸氢氯吡格雷片的一致性评价，这样的做法似乎只能依靠“奇迹”才能实现“后发先至”。

产品“不合格”事件频发

原料供应不稳定是隐忧

对于哈药股份这家“老字号”药企而言，产品质量不时出现的“瑕疵”的问题，显得与其“身份”完全不搭。

2019年5月21日，哈药股份发布公告称其子公司哈药集团生物工程有限公司（以下简称“生物工程”）及哈药集团世一堂中药饮片有限责任公司（以下简称“饮片公司”）生产的产品抽检结果不符合规定。经记者查阅公司财报，以上两家公司均属哈药股份100%持股的全资子公司。

具体来看，由生物工程生产的紫杉醇注射液存在细微可见异物；饮片公司生产的白矾、甘草片、槟榔分别出现“铵盐项不符合规定”、“含量测定不符合规定”、“黄曲霉毒素不符合规定”。据公开资料，紫杉醇注射液是一种被广泛使用的抗癌药，而检测出“微细可见异物”究竟是何成分，在公告中公司并未明确指出。哈药股份解释称：根据国家批准且通用的说明书规定，在冷藏条件下本品成分可能发生沉淀，但对于药品质量无影响。该产品出现微细可见异物可能是因运输温度过低引起的产品沉淀。同时公告还称，生物工程公司对该批次产品的稳定性进行调查，并对该批次的留样产品进行双倍抽样检测，可见异物检测结果均符合规定。但这显然与国家药品监督管理局委托中国食品药品检定研究院的“不符合规定”的检验结果相矛盾，究竟是谁错了？

引起记者注意的是饮片公司生产的甘草片“黄曲霉毒素不符合规定”的情况。早在1993年，黄曲霉毒素就被世界卫生组织（WHO）癌症研究机构划定为一类天然存在的致癌物，是毒性极强的剧毒物质。显然，无论是患者、公众，还是监管部门对黄曲霉毒素的“容忍度”都是很低的。哈药股份对此的解释是甘草来源于天然植物，存在多个部位原料质量并不均一的情况，导致企业与检验机构的检测结果存在偏差。这样的解释实际上反映了其产品存在“一致性”的问题，如何保证其所有产品的“剧毒物质”都符合标准或是其一大难题。

从事后整改措施来看，生物工程除停止销售该批次产品，并召回了3.6万支；饮片公司对白矾、甘草（甘草片）、槟榔三种产品采取了召回并封存的措施，未来将在监管部门的监督下进行销毁处理。哈药股份方面认为上述产品销售收入占公司同期营业收入比重较小，对公司经营未造成实质影响。

然而这并非哈药股份第一次“不合格”的情况。国家药品监督管理局网站显示，2018年第67号通告，据青海省药品检验检测院检验，哈药股份子公司哈药集团三精制药诺捷制药有限责任公司生产的刺五加颗粒含量测定不符合规定。据国家食药监局，2016年由哈药集团制药厂六厂生产的保健品女士高盖牌钙片维生素C含量不合格。

究竟是何原因导致哈药股份产品一再出现不达标的情况，记者翻阅公司财报后发现，除了原料品质“参差不齐”外，还存在供应情况不稳定的问题。由于中药材具有自然生长性、区域性、季节性等特征，同时市场价格受天气气候、疫情、种植、供需关系、资本炒作等因素的影响较大。如2018年以来连翘、金银花、黄芩受寒潮等因素出现不同程度减产，除价格上涨外，也对公司库存产生压力。