特宝生物: 特宝生物：关于珮金新增适应症获得药物临床试验批准通知书的公告内容摘要

（原标题：特宝生物：关于珮金新增适应症获得药物临床试验批准通知书的公告）

厦门特宝生物工程股份有限公司近日收到国家药监局核准签发的关于珮金（通用名称：拓培非格司亭注射液）新增适应症“适用于降低子痫前期发生率”的《药物临床试验批准通知书》。珮金是公司自主研发的长效人粒细胞刺激因子，于2023年6月30日获批上市，适用于非髓性恶性肿瘤患者在接受骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。珮金采用40kD Y型分支聚乙二醇（PEG）分子对人粒细胞刺激因子进行修饰，通过刺激骨髓造血干细胞向粒细胞分化，促进粒细胞增殖、成熟和释放，恢复外周血中性粒细胞数量。子痫前期是妊娠期特有疾病，往往在妊娠20周后发病，粒细胞刺激因子可能有望降低子痫前期的发生率。根据我国药品注册相关法律法规要求，药物在获得临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可申请适应症上市。本次获得药物临床试验批准对公司近期经营业绩不会产生重大影响。药品研发具有周期长、投入高、风险大等特点，后续研究进程、研究结果及审批结果等存在诸多不确定性。公司将积极推进上述项目的研发进展，并根据有关规定及时履行信息披露义务。